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“一周一针”索马鲁肽控制体重，诺和诺德使用优先审评券递交监管申请

药明康德：近日，诺和诺德（NovoNordisk）宣布，该公司已经向美国FDA提交索马鲁肽（semaglutide）的新药申请（NDA），使用每周一次皮下注射的索马鲁肽（2.4mg）进行慢性体重管理。这一申请的潜在适应症为与饮食和锻炼相结合，治疗伴有至少一种体重相关合并症的肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人患者。

索马鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物。诺和诺德同时使用了优先审评券递交这一NDA，预计审评时间为递交日期起6个月。

此次申请是基于3期临床试验项目STEP的结果，该项目纳入了超过名肥胖或超重的成年人。在整个STEP项目中，与安慰剂相比，接受每周一次索马鲁肽治疗的肥胖患者达到了统计学显著性体重减轻。在STEP1、3和4临床试验中，接受索马鲁肽治疗的患者报告体重减轻16-18%。

FDA批准口服创新疗法，预防遗传性血管水肿发作

药明康德：BioCrystPharmaceuticals日前宣布，美国FDA已批准Orladeyo（berotralstat）上市，作为一款每日一次的口服疗法，用于预防成人和12岁以上儿科患者的遗传性血管水肿（HAE）发作，这是首款预防HAE发作的口服非甾体治疗选择。

遗传性血管水肿是一种罕见的遗传性疾病，主要表现为反复发生的皮肤、呼吸道和内脏器官肿胀，当水肿发生于气道时，可致喉水肿，如果抢救不及时，可窒息死亡。当水肿发生于胃肠道，会类似急腹症的表现，常误诊为阑尾炎、急性胰腺炎等，导致急诊进行剖腹探查。此病不仅有可能危及生命，也给患者和家属带来了沉重的经济和精神负担。

Orladeyo是一款创新口服特异性血浆激肽释放酶抑制剂。在关键性3期临床试验APeX-2中，Orladeyo在治疗24周时显著减少了疾病发作，这一减少持续直至48周。完成48周治疗的患者的HAE发作率从基线时的平均每月2.9次降低至治疗48周后的平均每月1.0次。在长期开放标签APeX-S试验中，完成48周治疗的患者平均发作率为每月0.8次。

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